“발암물질 검출”…미국서 고혈압 약 58만여 병 전량 리콜
미국 제약사 테바(Teva Pharmaceuticals)가 자발적으로 고혈압 치료제 약 58만여 병을 리콜한다고 밝혔다.
미 식품의약국(FDA)은 이 약품에서 발암 가능성이 있는 불순물(N-nitroso prazosin)이 허용 기준치를 초과해 검출됐다고 24일 발표했다.
FDA에 따르면 테바제약은 지난 7일 고혈압 치료제 ‘프라조신 하이드로클로라이드(Prazosin Hydrochloride)’ 캡슐에 대한 자발적 리콜을 시행했으며, 24일자로 ‘클래스 II(Class II)’ 위험 등급으로 분류됐다. 이는 해당 제품 사용 시 “일시적이거나 의학적으로 회복 가능한 부작용을 초래할 가능성이 있으며, 심각한 건강 피해의 가능성은 낮은 수준”을 의미한다.
이번 리콜은 미 전역에 유통된 1mg, 2mg, 5mg 세 가지 용량의 제품에 적용된다.
해당 약품은 주로 고혈압 및 전립선 질환 치료에 사용되지만, 일부는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상 완화를 위한 비승인(off-label) 처방으로도 사용된다.
FDA 보고서에 따르면 회수 대상은 다음과 같다.
- - 1mg 캡슐: 181,659병(유통기한 2025년 10월)
- - 2mg 캡슐: 291,512병(유통기한 2025년 10월~2026년 7월)
- - 5mg 캡슐: 107,673병(유통기한 2026년까지)
테바제약은 이미 고객사에 서면으로 리콜 사실을 통보했으며, 리콜 절차는 현재 진행 중이다.
FDA는 “해당 약을 복용 중인 환자는 즉시 의사나 약사와 상의해야 하며, 임의로 복용을 중단해서는 안 된다”고 경고했다. 고혈압 약을 갑자기 끊을 경우 혈압이 급격히 상승해 심혈관계에 부담을 줄 수 있기 때문이다.
한편, 테바제약은 리콜 관련 문의를 받고 있으며, 해당 약품을 복용 중인 환자는 약국 또는 의료기관을 통해 대체 치료제를 처방받을 수 있다고 설명했다.
이번 리콜은 최근 미국 내에서 잇따라 발생한 의약품 내 발암물질 검출 사례의 연장선으로, FDA는 제약사들에 대해 제조 과정에서의 불순물 관리 강화를 지속적으로 요구하고 있다.
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